| 鄭州管城二類醫療器械三類醫療器械備案辦理材料大全 詳情咨詢關經理 156 3880 9913 二類、三類醫療器械備案需要的資料如下： 1.第二類醫療器械經營備案表以及營業執照復印件； 2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 3.組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明； 4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（不同地區對企業經營場所面積要求也有所不同）； 5.經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料等。 二類、三類醫療器械備案的要求是不一樣的，二類醫療器械備案可以直接網上提交資料，不用現場審核。三類醫療器械則是網上提交申請材料通過審核后，再到現場進行核查，如果不符合相關要求，則不予通過。 想要辦理醫療器械備案的朋友請咨詢關經理，竭誠為您服務！ |