鄭州鄭東新區(qū)醫(yī)療器械二類備案三類許可人員場(chǎng)地要求

詳情咨詢：馮經(jīng)理 15713818832

醫(yī)療器械二類備案資料要求：
以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

================================

　　初，四方皆以饑寒窮愁起為盜賊，稍稍群聚，常思?xì)q熟得歸鄉(xiāng)里，眾雖萬(wàn)數(shù)，不敢略有城邑，轉(zhuǎn)掠求食，日闋而已。諸長(zhǎng)吏牧守皆自亂斗中兵而死，賊非敢欲殺之也，而莽終不諭其故。是歲，荊州牧發(fā)奔命二萬(wàn)人討綠林賊。賊帥王匡等相率迎擊于云杜，大破牧軍，殺數(shù)千人，盡獲輜重。牧欲北歸，賊馬武等復(fù)遮擊之，鉤牧車屏泥，刺殺其驂乘，然終不敢殺牧。賊遂攻拔竟陵，轉(zhuǎn)擊云杜、安陸，多略婦女，還入綠林中，至有五萬(wàn)馀口，州郡不能制。又，大司馬士按章豫州，為賊所獲，賊送付縣。士還，上書(shū)具言狀。莽大怒，下獄，以為誣罔，因下書(shū)責(zé)七公曰：“夫吏者，理也。宣德明恩，以牧養(yǎng)民，仁之道也。抑強(qiáng)督奸，捕誅盜賊，義之節(jié)也。今則不然。盜發(fā)不輒得，至成群黨遮略乘傳宰士。士得脫者又妄自言：‘我責(zé)數(shù)賊：“何故為是？”賊曰：“以貧窮故耳。”