鄭州第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理需要多久下證

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  1.鄭州第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理需要多久下證

2.企業(yè)應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。

4.經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經營角膜接觸鏡（助聽器）產品的，應配備與之相適應的專業(yè)測試設備或裝置。

6.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應有專用售后服務車，并能提供購車發(fā)票和行車本。

四、申報資料

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；

（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請書；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明；

（五）擬辦企業(yè)質量管理、售后服務機構與人員情況表（后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件）及其前一工作單位離職證明；

（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件；

（六）擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄；

（七）擬辦企業(yè)經營范圍明細表及其產品注冊證復印件；

（八）售后服務車照片、行車本、購車發(fā)票復印件；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（十）法定代表人授權委托書。

五、申報資料格式及要求

（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按以上順序組成案卷提交

（二）申報資料均應加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。

（三）《法定代表授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋公章。

六、辦理程序

（一）申請

申請人持申報資料向鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。（二）受理

申報資料報送鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。