鄭州代辦一、二、三類醫(yī)療器械許可證如何辦理 本司專業(yè)做工商代辦、代理記賬、稅務籌劃、建筑資質安許辦理、醫(yī)療器械、食品經營等許可證辦理，請聯(lián)系：131 0378 3477 李晗老師 解決您的一起煩惱 讓您無后顧之憂 辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求 （以下是醫(yī)療器械經營許可） 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。 2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案 二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理; 怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證？ 3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。 |