商丘二類醫(yī)療器械備案辦理條件 三類醫(yī)療器械備案 經(jīng)營許可證辦理 詳詢13323601013 工商代辦17739005507 想從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營，但是沒有二類醫(yī)療器械備案憑證。國家規(guī)定從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。好助手就辦理二類醫(yī)療器械需要滿足的條件和好助手代辦需要的資料做如下匯總。 二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。 辦理二類醫(yī)療器械備案有什么條件： 人員要求： 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。 地址要求： 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡； 醫(yī)療器械的需要的材料 1、企業(yè)核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照； 2、企業(yè)申請報告書； 3、房產(chǎn)證復印件房主的身份證復印件 4、租房協(xié)議； 5、倉庫平面圖； 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一項比較復雜的關(guān)于醫(yī)療器械的許可，各項要求也是非常復雜，所以你這邊如果需要的話可以先跟我通個電話了解一下。 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷、、監(jiān)護、緩解 ; (二)對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償; (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。 分類醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;性的包括:普通手術(shù)器械、光導手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光機等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射機械(如深部X光機、鈷60機、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡...... 十三年專注，我們致力于打造一站式創(chuàng)業(yè)全周期代理服務平臺，我們有豐富的經(jīng)驗、可靠的渠道、一流的服務、專業(yè)的團隊，從公司核名、公司注冊，到后期的代理記賬、商標品牌注冊，及公司經(jīng)營過程中需要辦理的經(jīng)營許可證或相關(guān)資質(zhì)，結(jié)合您的實際情況，為您量身定制公司注冊、財稅代理、商標注冊及資質(zhì)辦理方案，讓您輕松創(chuàng)業(yè)，全程無憂！ 主營業(yè)務： 工商代理（公司注冊、公司變更、公司轉(zhuǎn)讓、公司注銷） 財稅代理（代理記賬，亂賬清理，財務審計，稅務注銷） 商標代理（商標查詢，商標注冊，商標轉(zhuǎn)讓，商標復議）， 資質(zhì)代理（工程資質(zhì)，勞務資質(zhì)，運輸資質(zhì)，房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)）， 金融類公司代辦（金融服務、投資管理、資產(chǎn)管理、融資租賃、保險代理、基金管理、投資基金、小額貸款、典當寄賣公司注冊、基金管理人備案） 其他：集團申辦，食品經(jīng)營許可證、危化品證、道路運輸許可證、二三類醫(yī)療器械許可證、進出口備案、出口退稅等 商丘分公司：神火大道與珠江路交叉口聯(lián)合大廈1311 商丘二類醫(yī)療器械備案辦理條件 |