代辦商丘二類三類醫(yī)療器械備案辦理周期及流程 進德修業(yè)張經(jīng)理157--1361--5936 悅己達人賈經(jīng)理177--3900--5507 想從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營，但是沒有二類醫(yī)療器械備案憑證。國家規(guī)定從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。好助手就辦理二類醫(yī)療器械需要滿足的條件和好助手代辦需要的資料做如下匯總。 二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。 辦理二類醫(yī)療器械備案有什么條件： 人員要求： 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 質(zhì)量負責人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。 地址要求： 批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡； 好助手代辦二類醫(yī)療器械備案需要的資料： 1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本原件、公司公章。 2、法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明、個人簡歷以及手機號碼、座機號碼、電子郵箱。 4、供應(yīng)商醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、注冊證附件、復(fù)印件即可，均需加蓋廠商公章。 代辦商丘二類三類醫(yī)療器械備案辦理周期及流程 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，二類備案，注冊申請人應(yīng)當向務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，商丘注銷醫(yī)療器械二類備案，向務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 曾子曰：“吾日三省(xǐng)吾身：為人謀而不忠乎？與朋友交而不信乎？傳不習乎？” 曾子說：“我每天都要作多次自我檢討：為人出謀獻計做到忠心不二了嗎？與朋友交往做到誠信了嗎？老師所傳授的東西經(jīng)常溫習了嗎？ 孔子說:“吃粗糧，喝白水，彎著胳膊當枕頭，樂趣也就在這中間了。用不正當?shù)氖侄蔚脕淼母毁F，對于我來講就像是天上的浮云一樣。” 子曰:“飯疏食，飲水，曲肱而枕之，樂亦在其中矣。不義而富且貴，于我如浮云。” 代辦商丘二類三類醫(yī)療器械備案辦理周期及流程 |