鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)許可辦理具體要求如下157 1381 8131王依諾 ： （1）商業(yè)辦公房，面積100平以上，倉(cāng)庫(kù)有溫濕度計(jì)、滅火器、鼠夾、紅綠藍(lán)彩帶，各項(xiàng)制度上墻， （2）9個(gè)人身份證（含法人）、體檢報(bào)告、畢業(yè)證，除法人高中以上學(xué)歷外，其余8人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷（醫(yī)學(xué)、藥品學(xué)、生物學(xué)專(zhuān)業(yè)） （3）、購(gòu)買(mǎi)行業(yè)軟件并提供發(fā)票。 （4）個(gè)別區(qū)域要求有遮光窗簾、地毯等。 以上是企業(yè)在申報(bào)三類(lèi)醫(yī)療器械前需要具備的要求及條件， 具備上述條件后，提交申報(bào)材料如下： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份); 2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件); 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份); 5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份); 6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份); 7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明; 8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。 10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份); 12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。 13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。 14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。 申批部門(mén)會(huì)在收到申報(bào)材料后，到現(xiàn)場(chǎng)核查，確定符合要求，才準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械許可證。 |