鄭州經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎？詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001. 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。 2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理; 3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更需要現(xiàn)場驗(yàn)收嗎 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 第十七條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。 原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。 鄭州經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎？ |